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Per soddisfare le esigenze degli standard internazionali e garantire che la Vostra azienda introduca un prodotto sicuro, efficace nel mercato nei tempi e con i budget previsti, è necessaria la corretta implementazione del sistema di gestione del rischio. Possiamo assistere e aiutare la vostra azienda a farlo nel modo giusto.
Nel settore dei dispositivi medici, la gestione del rischio va oltre lo sviluppo e la produzione; è una parte vitale di tutti i processi della vostra azienda. La ISO 14971 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione dei rischi per i dispositivi medici, la definizione di migliori pratiche in tutta l'intero ciclo di vita di un dispositivo.
Panoramica di un processo di gestione dei rischi (fonte: GMP allegato 20)
Il produttore, a fronte di 93/42 CEE è tenuto ad effettuare un'analisi dei rischi al fine di evitare o ridurre al minimo la possibilità di incidenti.
ISO 14971: 2007 specifica un processo per un fabbricante di individuare i rischi connessi con i dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, di controllare questi rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. A seguito di alcune definizioni importanti per la comprensione del processo di risk management:
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Harm |
Damage to health of recipient, including the damage that can occur from loss of product quality or availability (loss of tissue, damage for the donor) |
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Hazard |
The potential source of harm |
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Risk assessment |
contains risk identification, risk analysis and risk evaluation. |
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Risk analysis |
The estimation of the risk associated with the identified hazards |
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Risk evaluation |
The comparison of the estimated risk to given risk criteria, using a quantative or qualitative scale, to determine the significance of the risk |
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Risk control |
contains risk reduction or risk acceptance |
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Risk review |
contains an evaluation or review after a period of time to assess the measures taken and define if the identified risks are reduced effectiveley |
Important definitions for risk management process
I requisiti della norma ISO 14971: 2012 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La gestione dei rischi è il processo di gestione della qualità complessiva con cui i rischi sono identificati, valutati, controllati, monitorati e rivisti. Il rischio può essere stimato basandosi su quanto segue:
- - Gravità (Impact) = il grado di danno
- - Probabilità / evento / possibilità = il tasso probabile di occorrenza
Rischio = Probabilità di impatto x Gravità
L'analisi dei rischi è uno strumento importante che consente di ottimizzare il progetto, considerando i possibili rischi connessi con un nuovo prodotto. Risk Analysis è un documento che deve essere impostato nelle prime fasi di definizione del progetto.
In questo modo è possibile valutare le contromisure atte a ridurre il rischio.
L'analisi dei rischi deve dimostrare che i rischi sono stati valutati e ha agito per ridurre l'impatto.