Validation and Quality Control
Validazione DQ IQ OQ PQ
Procedure Operative Standard (SOP)e (IOP)
Fascicoli tecnici
Analisi dei Rischi
Progettazione ed Engineering
Progettazione meccanicaRapid Prototiping
Reverse Engineering
Simulazioni FEM
Eseguiamo test, caratterizzazioni e valutazioni della sicurezza biologica su dispositivi medici e sui relativi processi di fabbricazione:
• utilizzando strategie intelligenti invece di programmi di prova a tappeto con elevati costi associati
• in relazione ai processi specifici legati prodotto, considerando tutte le informazioni disponibili relative a materiali, prodotti e processi simili
• in conformità con le direttive aggiornate, con le norme e le linee guida
• definendo metodiche che grazie alle competenze acquisite si estendono ben oltre la semplice interpretazione delle linee guida e delle specifiche normative
• al fine di garantire la conformità del prodotto e la sicurezza del paziente
Le nostre principali aree di competenza sono:
• Qualifica della biocompatibilità dei dispositivi / materiali
• Qualifica delle procedure di pulizia,confezionamento, e sterilizzazione
• Qualifica e monitoraggio della produzione e dei sistemi di imballaggio
• Validazione di riusabilità
In Particolare:
• Selezione dell’approccio di testing in maniera product-base o e/o process-based
• Caratterizzazione biologica e chimica del profilo di solubilità, organic and inorganic leachable and extractable substances/impurities of materials (test di citotossicità, analisi chimica GC-MS, GC-FID, ICP-MS et. al.) (ISO 10993-1, -3, - 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
• Stabilità alla corrosione dei materiali metallici, test elettrochimico, immersione (ISO 10993-1, -15)
• Emocompatibilità (ISO 10993-1, -4)
• Biostabilità degli impianti (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
• Valutazione complessiva delle biocompatibilità, gestione del rischio tossicologico (ISO 10993-1, -17), in considerazione delle caratteristiche e profilo tossicologico dei materiali utilizzati, sostanze rilasciate, dati di letteratura e l'esperienza con l'applicazione
• prova aggiuntiva di biocompatibilità dopo lo stoccaggio, il reprocessing
Svolgiamo, in accordo con la direttiva ISO 10993, i seguenti test per assicurare la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto in esame: