Eseguiamo test, caratterizzazioni e valutazioni della sicurezza biologica su dispositivi medici e sui relativi processi di fabbricazione:

• utilizzando strategie intelligenti invece di programmi di prova a tappeto con elevati costi associati

• in relazione ai processi specifici legati prodotto, considerando tutte le informazioni disponibili relative a materiali, prodotti e processi simili

• in conformità con le direttive aggiornate, con le norme e le linee guida

• definendo metodiche che grazie alle competenze acquisite si estendono ben oltre la semplice interpretazione delle linee guida e delle specifiche normative

• al fine di garantire la conformità del prodotto e la sicurezza del paziente

 Le nostre principali aree di competenza sono:

• Qualifica della biocompatibilità dei dispositivi / materiali

• Qualifica delle procedure di pulizia,confezionamento, e sterilizzazione

• Qualifica e monitoraggio della produzione e dei sistemi di imballaggio

• Validazione di riusabilità

 In Particolare:

• Selezione dell’approccio di testing in maniera product-base o e/o process-based

• Caratterizzazione biologica e chimica del profilo di solubilità, organic and inorganic leachable and extractable substances/impurities of materials (test di citotossicità, analisi chimica GC-MS, GC-FID, ICP-MS et. al.)  (ISO 10993-1, -3, - 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)

• Stabilità alla corrosione dei materiali metallici, test elettrochimico, immersione (ISO 10993-1, -15)

• Emocompatibilità (ISO 10993-1, -4)

• Biostabilità degli impianti (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)

• Valutazione complessiva delle biocompatibilità,  gestione del rischio tossicologico (ISO 10993-1, -17), in considerazione delle caratteristiche e profilo tossicologico dei materiali utilizzati, sostanze rilasciate, dati di letteratura e l'esperienza con l'applicazione

• prova aggiuntiva di biocompatibilità dopo lo stoccaggio, il reprocessing

Svolgiamo, in accordo con la direttiva ISO 10993, i seguenti test per assicurare la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto in esame:

Per qualsiasi informazione relativa a test e/o al monitoraggio della sicurezza biologica di un dispositivo medico o del relativo processo di produzione non esitate a contattarci! 
Copyright 2015 P.IVA 03983530407 - info@tsquality.it - Via Riva Del Garda 7 - Riccione - (RN) - Tel. 0541 1797426 - Fax. 0541 1797423Biocompatibilità ISO 10993 - TS Quality & Engineering.
Joomla Templates by Wordpress themes free